Ja, Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung für jeden geplanten Studientermin im Prüfzentrum vor Ort in Höhe von 75€.
Ja, eine Teilnahme an der Studie ist auch dann erlaubt, wenn Sie schon an einer Krebserkrankung erkrankt sind. Kontaktieren Sie bei Interesse das Studienteam, damit geprüft werden kann, ob Sie sich gerade noch in einer Therapie befinden, die zunächst abgewartet werden sollte oder ob ein Studienstart für Sie schon jetzt möglich ist.
In der Regel spricht in dieser Studie nichts dagegen, nach einer Schwangerschaft Metformin wieder einzunehmen, sofern Sie nicht stillen. Während der Stillzeit wird Metformin allerdings noch weiter pausiert. Wann Sie die Metformin-Einnahme wieder fortsetzen können, bespricht das Studienteam ausführlich mit Ihnen.
Jede Person, die an der LFS-Metformin-Studie teilnimmt, macht sie aussagekräftiger. Wenn Sie Interesse an der Studie haben, kontaktieren Sie uns. Wir prüfen dann, ob eine Teilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Manchmal ist eine Teilnahme auch zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Unter anderem müssen folgende Teilnahmevoraussetzungen erfüllt sein:
- Mindestalter 10 Jahre
- Diagnose Li-Fraumeni Syndrom genetisch bestätigt
Ob und wie viel Metformin Sie während der Studienteilnahme einnehmen, bespricht das Studienteam ausführlich mit Ihnen. Generell ist die Einnahme von Metformin sehr unkompliziert. Aus Sicherheitsgründen kann es prinzipiell sein, dass Metformin zwischendurch pausiert werden muss; z. B wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen oder Therapien erhalten. Darüber werden Sie in einem ärztlichen Gespräch ausführlich aufgeklärt und das Studienteam berät Sie jederzeit bei Fragen rund um dieses Thema.
Da Metformin bereits seit über 60 Jahren zur Diabetes-Behandlung eingesetzt und ab 10 Jahren verordnet wird, sind die Nebenwirkungen gut bekannt. Bei Ihrem ersten Termin werden Sie gründlich untersucht, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein Risiko für relevante Nebenwirkungen besteht. Außerdem wird Ihnen ausführlich erklärt, Nebenwirkungen auftreten könnten und wie diese am ehesten vermieden werden und Sie erhalten ein darauf abgestimmtes Dosierungsschema.
Ob Sie an der LFS-Metformin-Studie teilnehmen möchten, ist Ihre freiwillige Entscheidung. Wir begleiten Sie gerne bei dieser Entscheidung und beraten Sie ausführlich, damit Sie alle Informationen erhalten, die Sie für Ihre Entscheidung benötigen. Auch nach dem ersten Termin im Studienzentrum können Sie sich noch für oder gegen eine Teilnahme entscheiden.
Ihr Studientagebuch enthält auf den ersten Seiten eine Anleitung und Beispiele. Wenn Sie trotz dieser Informationen unsicher sind, ob oder wie Sie das Tagebuch ausfüllen sollen, kontaktieren Sie gerne Ihr Studienzentrum.
Ja, es kann durchaus sein, dass Sie aus medizinischen Gründen gerade nicht an der Studie teilnehmen können. Dann kann das Studienteam schauen, ob eine spätere Teilnahme für Sie möglich ist.
Bleiben Sie erst einmal unbesorgt. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Medikament zur nächsten geplanten Einnahme wieder ein. Falls Sie unsicher sind, kontaktieren Sie gerne Ihr Studienzentrum.
Das wichtigste während Ihrer Studienteilnahme ist, dass es Ihnen gut geht. Deshalb gibt es gründliche Untersuchungen und es wird Ihnen erklärt, wie Nebenwirkungen vermieden werden können. Am Anfang der Metformin-Einnahme gibt es regelmäßige (telefonische) Termine, um zu schauen, wie Sie Metformin vertragen und welche Dosis Sie einnehmen sollten. Aber auch danach bleiben Sie in engem Kontakt mit dem Studienteam. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen das Studienteam genau erklären, wie es weiter geht. Die gute Nachricht: Mit Unterstützung des Studienteams sollten Ihre Nebenwirkungen in der Regel rasch aufhören. Das Auftreten von Nebenwirkungen am Anfang bedeutet außerdem nicht, dass auch in Zukunft Nebenwirkungen auftreten.
Welcher Studiengruppe Sie zugeteilt werden, wird per Zufallsprinzip entschieden. Ein Wechsel zwischen den Gruppen ist nicht möglich und auch nicht sinnvoll, da man dann die Wirkung von Metformin nicht untersuchen könnte.
Ja, eine Schwangerschaft ist während der Studienteilnahme erlaubt. Bitte sprechen Sie bei Schwangerschaftswunsch oder -verdacht umgehend Ihr Studienteam an, damit geprüft werden kann, ob sich für Sie etwas ändert. Es gibt zwar keine medizinischen Bedenken bei der Einnahme von Metformin in der Schwangerschaft, aus Sicherheitsgründen wird Metformin in dieser Studie aber während der Schwangerschaft pausiert.
Da die Wirkung von Metformin zur Vorbeugung von Krebs bei LFS bislang nicht bewiesen ist, lässt sich das nicht beantworten. Es kann auch von Vorteil sein, in der Kontrollgruppe zu sein, da man dann nicht mit Nebenwirkungen von Metformin konfrontiert werden kann.
Nein, das ist leider keine gute Idee. Die Einnahme von Metformin sollte stets nur nach ärztlicher Rücksprache und hier auch nur nach Rücksprache mit dem Studienteam erfolgen. Hierfür gibt es insbesondere folgende Gründe:
- Die Einnahme von Metformin sollte nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Eine eigenständige Einnahme ist nicht sicher.
- Die Dosierung ist in Bezug auf die Wirksamkeit höchst relevant. Wenn Sie Ihr Metformin teilen, stimmt am Ende die gewünschte Dosis nicht.
- Die Ergebnisse der Studie können verfälscht werden, wenn die Einnahme von Metformin anders erfolgt als verordnet. Das könnte Konsequenzen für einen zukünftigen Einsatz von Metformin bei LFS haben.
Ja, eine Teilnahme ist auch für mehrere Familienmitglieder des gleichen Haushalts ab 10 Jahren möglich. Idealerweise erfolgt dann der Einschluss dieser Personen gleichzeitig und alle Mitglieder kommen in die gleiche Studiengruppe.
Welcher Studiengruppe Sie zugeteilt werden, wird per Zufallsprinzip entschieden. Weder Sie noch das Studienteam haben Einfluss auf das Ergebnis dieser Zufallsentscheidung. Beide Gruppen sind für den Erfolg der Studie gleich wichtig.
Nein. Die meisten unserer Studiendokumente können digital bearbeitet werden und das in wenig Zeit. Bei Medikamentenstudien gelten allerdings immer besondere Sicherheitsbedingungen, weshalb Sie anfangs ausführliche schriftliche Informationen über die Studie erhalten, die Sie bei Teilnahmewunsch einmalig lesen und unterschreiben müssen. Das zeigt Ihnen dann aber das Studienteam.
Ja, eine Teilnahme ist auch dann möglich. Alternativ zu Tabletten bieten wir Teilnehmenden unter 18 Jahren die Einnahme von Metformin als Saft an.
Prinzipiell ist ein Einschluss in die Studie ab sofort möglich. Je nachdem, wann Ihre letzte Untersuchung war, kann es sein, dass es Sinn ergibt, für den Studienstart Ihren nächsten Ganzkörper-MRT Termin abzuwarten. Am besten kontaktieren Sie das Studienteam, dann werden Sie beraten, wann es für Sie am besten losgehen kann.
Die ersten wissenschaftlichen Ergebnisse (Publikationen) sind frühestens ein Jahr nach Studienabschluss zu erwarten. Diese ist auf 5-7 Jahre angelegt, denn erst dann kann man auswerten, ob Metformin bei LFS Krebsrisiko-reduzierend wirkt. Sobald diese Ergebnisse vorliegen, werden die Teilnehmenden der LFS-Metformin-Studie zu den ersten gehören, die von uns über die Auswertung informiert werden.
Damit wir Ihnen rechtzeitig eine neue Einheit des Studienmedikaments zukommen lassen können, benötigen wir ca. 10 Tage Vorlauf. Es wäre großartig, wenn Sie sich frühzeitig mit uns in Verbindung setzen, damit Sie rechtzeitig die neue Charge Metformin erhalten und fortlaufend einnehmen können.
Ihr Wohlergehen hat in der LFS-Metformin-Studie höchste Priorität. Es ist jederzeit möglich, zusätzliche telefonische/online Termine mit dem Studienteam und auch mit einem ärztlichen Mitglied zu vereinbaren. Kontaktieren Sie dafür gern Ihr Studienteam.
Keine Sorge, Sie müssen nicht ständig Einträge im Studientagebuch machen. Hier müssen nur Änderungen in Ihren Medikamenten oder besondere Ereignisse aufgeschrieben werden. Das Studientagebuch ist eine Tabelle, in der Sie Notizen machen können und es ist wichtig, damit das Studienteam keine wichtigen Ereignisse verpasst und Sie nichts vergessen. Wie Sie die Einträge machen können, erklärt Ihnen das Studienteam.
Der studienbedingte Aufwand ist gering. Die Termine lassen sich mit Ihren Ganzkörper-MRT Untersuchungen verbinden oder sind telefonisch/online. Sie erhalten ein Studientagebuch, in das Sie (wenige) Notizen machen und 2x/Jahr füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus. Das Studienteam unterstützt Sie dabei, damit nichts untergeht. Neben den Studienterminen erhalten Sie unverändert Ihre weiteren routinemäßigen Früherkennungsuntersuchungen.
Die freiwillige psychosomatische Unterstützung vermittelt Ihnen Ihr Studienteam. Dabei ist es egal, ob Sie sich in der Medikamentengruppe oder in der Kontrollgruppe der Studie befinden. Das Angebot ist kostenfrei. Es schließt auch die Eltern teilnehmender Kinder mit ein. Um einen unkomplizierten Zugang zum Therapieangebot zu ermöglichen, findet die psychosomatische Unterstützung als Online-Format statt.
Für die Studientermine vor Ort im Studienzentrum sollten Sie etwas Zeit einplanen, insbesondere, wenn Sie zusammen mit der GK-MRT Untersuchung stattfinden. Da Sie ein ärztliches Gespräch führen, untersucht werden und Blut abgenommen wird, sollten Sie zusätzlich zur GK-MRT mindestens 1 Stunde für den ärztlichen Kontakt einplanen. Die telefonischen/online Termine sind deutlich kürzer.
Die Teilnahme an der Studie ist stets freiwillig. Für eine gute Auswertbarkeit der Ergebnisse ist es vorgesehen, dass Sie 5-7 Jahre an der Studie teilnehmen. Die genaue Dauer Ihrer Teilnahme hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt Sie in die Studie eingeschlossen werden.
Keine Sorge, Sie müssen nicht ständig Einträge im Studientagebuch machen. Hier müssen nur Änderungen in Ihren Medikamenten oder besondere Ereignisse aufgeschrieben werden. Das Studientagebuch ist eine Tabelle, in der Sie Notizen machen können und es ist wichtig, damit das Studienteam keine wichtigen Ereignisse verpasst und Sie nichts vergessen. Wie Sie die Einträge machen können, erklärt Ihnen das Studienteam.
Prinzipiell ist ein Einschluss in die Studie ab sofort möglich. Je nachdem, wann Ihre letzte Untersuchung war, kann es sein, dass es Sinn ergibt, für den Studienstart Ihren nächsten Ganzkörper-MRT Termin abzuwarten. Am besten kontaktieren Sie das Studienteam, dann werden Sie beraten, wann es für Sie am besten losgehen kann.
Metformin einzunehmen, ohne zu wissen, ob es bei LFS Krebsrisiko-reduzierend wirkt, ergibt nur innerhalb von Studien Sinn. Um eine wissenschaftliche Aussage über die Wirkung eines Medikaments treffen zu können, muss man einen Unterschied messen können. Einen Unterschied zwischen Menschen, die das Medikament eingenommen haben, und jenen Menschen, die es unter den gleichen Rahmenbedingungen nicht eingenommen haben. Nur dann kann man anschließend sagen: Das Medikament wirkt.
Alle Teilnehmenden in beiden Gruppen erhalten die gleichen Untersuchungen und Angebote. Unter anderem auch das Angebot zur Psychosomatischen Unterstützung und die finanzielle Aufwandsentschädigung. Ohne die Kontrollgruppe kann die Studie nicht ausgewertet werden. Das heißt, ohne die Kontrollgruppe kann Metformin auch zukünftig nicht als Medikament bei LFS eingesetzt werden. Die Kontrollgruppe ist also genauso wichtig wie die Medikamentengruppe, hat aber keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Für die Studie gibt es 1x/Jahr einen Termin vor Ort im Studienzentrum. Alle weiteren (wenigen) Termine finden online/telefonisch statt. Welches Studienzentrum für Sie am besten in Frage kommt, beantworten wir Ihnen gerne, nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.
